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ऐप्पल वॉच सीरीज़ में ब्लड ऑक्सीजन ट्रैकिंग फ़ीचर के लिए ऐप्पल को एफडीए अनुमोदन की आवश्यकता क्यों नहीं थी?

बुधवार अक्टूबर 7, 2020 1:26 बजे जूली क्लोवर द्वारा पीडीटी

ऐप्पल वॉच सीरीज़ 4 में ईसीजी कार्यक्षमता जारी करने से पहले, ऐप्पल को फीचर के लिए एफडीए की मंजूरी की आवश्यकता थी, लेकिन ऐप्पल वॉच सीरीज़ 6 में ब्लड ऑक्सीजन मॉनिटरिंग के बारे में भी ऐसा नहीं है क्योंकि ऐप्पल इसे मेडिकल फीचर के रूप में नहीं देखता है।





1ब्लड ऑक्सीजन ऐप
जैसा कि द्वारा रेखांकित किया गया है कगार , Apple वॉच में ब्लड ऑक्सीजन ट्रैकिंग फीचर जैसे पल्स ऑक्सीमीटर को क्लास II मेडिकल डिवाइस माना जाता है और आमतौर पर प्रलेखन की आवश्यकता होती है, लेकिन इसके आसपास एक रास्ता है। यदि एक पल्स ऑक्सीमीटर को चिकित्सा उद्देश्य के बजाय सामान्य कल्याण या मनोरंजन के लिए विपणन किया जाता है, तो एफडीए दस्तावेज की आवश्यकता नहीं होती है।

यही कारण है कि रक्त ऑक्सीजन ट्रैकिंग सुविधा को Apple द्वारा चिकित्सा सुविधा के रूप में विपणन नहीं किया जा रहा है, और एक Apple सहायता दस्तावेज़ स्पष्ट रूप से बताता है कि रक्त ऑक्सीजन ट्रैकिंग का उपयोग करके लिए गए माप 'चिकित्सा उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं' और 'सामान्य फिटनेस और कल्याण उद्देश्यों' के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।





ऐप्पल वॉच सीरीज़ 6 ब्लड ऑक्सीजन ऐप रक्त ऑक्सीजन रीडिंग में कोई अंतर्दृष्टि प्रदान नहीं करता है, न ही यह सामान्य रक्त ऑक्सीजन स्तर से कम होने पर अलर्ट भेजता है, क्योंकि यह एक चिकित्सा सुविधा होगी।

ऐप्पल को रक्त ऑक्सीजन ट्रैकिंग सुविधा का उपयोग करने से किसी को मिलने वाली चिकित्सा देखभाल को प्रभावित करने से प्रतिबंधित किया गया है, जो कि ईसीजी कार्यक्षमता कैसे काम करता है, से विचलन है। घड़ी से ईसीजी रीडिंग का उपयोग असामान्य हृदय ताल (अलिंद फिब्रिलेशन) के उपयोगकर्ताओं को सचेत करने के लिए किया जाता है और इस प्रकार अधिक निरीक्षण की आवश्यकता होती है। ऐप्पल को एफडीए को डेटा प्रदान करने की आवश्यकता थी जो यह साबित कर सके कि यह सुविधा एट्रियल फाइब्रिलेशन का पता लगा सकती है, जिसे विशेषज्ञों द्वारा जांच की जा सकती है।

संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य देशों में नियामक अनुमोदन से बचने के लिए ऐप्पल ने 100 से अधिक देशों में रक्त ऑक्सीजन सुविधा शुरू करने की अनुमति दी। ईसीजी उपलब्धता अभी भी सीमित है क्योंकि इसे प्रत्येक देश में चिकित्सा अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

रक्तऑक्सीजन प्रक्रिया
वेंडरबिल्ट विश्वविद्यालय में सूचना विज्ञान के माध्यम से जनता के स्वास्थ्य में सुधार के लिए केंद्र के सह-निदेशक माइकल मैथेनी ने बताया कगार कि जब वह Apple वॉच में पल्स ऑक्सीमीटर कितनी अच्छी तरह काम करता है, इस पर डेटा खोजने गया, तो वहाँ बहुत कुछ नहीं था। 'यह मेरे लिए संबंधित था,' उन्होंने कहा।

यह ग्राहकों के लिए संभावित रूप से भ्रमित करने वाला भी है क्योंकि Apple की मार्केटिंग कभी-कभी अस्पष्ट होती है। मैथेनी ने कहा, 'मरीजों और उपभोक्ताओं को वास्तव में अंतर समझ में नहीं आता है। 'इसलिए वे डिवाइस का उपयोग करना शुरू कर देंगे और जानकारी पर भरोसा करेंगे।'

ऐप्पल वॉच सीरीज़ 6 के मालिकों की कई रिपोर्टें आई हैं, जिसमें सुझाव दिया गया है कि रक्त ऑक्सीजन ट्रैकिंग सुविधा विशेष रूप से सटीक नहीं है, जब एक उंगली से पहने हुए पल्स ऑक्सीमीटर की तुलना में, लगातार रीडिंग जो सभी जगह हो सकती है।

हम यहाँ पर शास्वत असामान्य रीडिंग के साथ समस्याओं को भी देखा है जो सही नहीं लगती हैं और जब कोई नहीं होती हैं तो सांस लेने में समस्या होती है, जो संभावित रूप से समस्याग्रस्त है और कुछ भी नहीं होने पर घबराहट पैदा कर सकती है। विशेषता उपयोग करना भी कठिन हो सकता है , ठंड के मौसम, टैटू और अन्य कारकों से संभावित रूप से प्रभावित परिणामों के साथ हाथ की थोड़ी गति की आवश्यकता होती है। हालांकि, कुछ उपयोगकर्ताओं को कोई समस्या नहीं है, और सभी ऐप्पल वॉच सीरीज़ 6 मालिकों को यह याद रखना चाहिए कि रक्त ऑक्सीजन ट्रैकिंग एक चिकित्सा सुविधा नहीं है और स्वास्थ्य के माप के रूप में इस पर भरोसा नहीं किया जाना चाहिए, भले ही इसमें अलर्ट के रूप में कुछ उपयोगिता हो। एक आपातकालीन स्थिति।

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